Charakterystyka produktu leczniczego
(pobierz Charakterystykę aplikatora do przyżegania jako plik pdf Adobe Acrobat - angielska wersja językowa)
APLIKATOR DO PRZYŻEGANIA Z 95 % AZOTANEM SREBRA
1. Nazwa handlowa produktu leczniczego
Aplikator do przyżegania z 95 % azotanem srebra.
2. Skład jakościowy i ilościowy
Azotan srebra, BP/PhEur - 95 % wag.
3. Postać farmaceutyczna
Pałeczka w postaci stałej z końcówką przyżegającą.
4. Szczegółowe dane kliniczne
4.1. Wskazania terapeutyczne
Do usuwania brodawek (w tym kłykcin) i ziarniny, do kauteryzacji oraz przyżegania na skórze i błonach śluzowych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Tylko do stosowania miejscowego (zewnętrznego). Każdy aplikator służy tylko do jednorazowego użytku. Giętką plastykową rękojeść można ukształtować tak, aby nadawała się do wykonania określonej czynności, w razie potrzeby. W razie potrzeby należy zabezpieczyć sąsiadującą okolicę zdrowej tkanki. Końcówkę zwilża się czystą wodą i nakłada miejscowo na chore miejsce na okres do 2 minut. Zabieg można powtórzyć po 24 godzinach, maksymalnie do 3 zabiegów na brodawkę, do 6 zabiegów na kłykciny podeszwowe. Z uwagi na żrące/trawiące właściwości, preparat należy stosować ściśle wg dołączonych do niego wskazówek.
4.3. Przeciwwskazania
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Tylko do stosowania u oddzielnych pacjentów. Należy stosować ściśle według instrukcji.
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nieznane.
4.6. Ciąża i laktacja
Efekty nieznane.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Brak.
4.8. Działania niepożądane
Przewlekłe stosowanie azotanu srebra lub jego związków na spojówki, błony śluzowe lub otwarte rany może doprowadzić do stanu zwanego srebrzycą - nagromadzenia się złogów metalicznego srebra lub jego związków w tkankach łącznych, powodującego miejscowo lub ogólnie szarawe lub czarnawo-błękitne zabarwienie. Uważa się je tylko za nieszkodliwy efekt kosmetyczny, ale może ono utrzymywać się trwale lub bardzo wolno zanikać. Wchłanianie azotynu po redukcji azotanu przez niektóre szczepy bakterii w przypadku niektórych rodzajów ran może powodować methemoglobinemię. Srebrzyca i methemoglobinemia występują tylko w przypadku długotrwałego stosowania sporych ilości azotanu srebra.
4.9. Przedawkowanie
Nadmierne ilości lub nieprawidłowe stosowanie miejscowe może doprowadzić do poparzeń lub przebarwienia skóry. W razie przypadkowego przyjęcia doustnie niewielkich ilości preparatu, prawdopodobieństwo zatrucia jest niskie, natomiast manifestujące się objawy spowodowane są żrącymi właściwościami azotanu srebra. Mogą występować: ból w jamie ustnej, ślinotok, biegunka, nudności, wymioty, śpiączka lub drgawki. Tkanki i treść wymiotna mogą się zabarwić na czarno. Niezwłocznie należy podjąć leczenie zatrucia pokarmowego poprzez kilkukrotne płukanie żołądka 1 % roztworem chlorku sodu. Po płukaniu żołądka należy podać środek przeczyszczający, taki jak 30 g siarczanu sodu rozpuszczonego w 250 ml wody pozwalając mu pozostać przez jakiś czas w żołądku. W razie potrzeby można podać środki łagodzące, takie jak białko jaja kurzego, mleko lub ciekłą parafinę wraz z petydyną lub morfiną. Należy zwrócić baczną uwagę na funkcję nerek i bilans płynów.
4.10. Inne informacje
Brak.
5. Właściwości farmakologiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Azotan srebra działając jako substancja żrąca służy do usuwania niepożądanej tkanki i niszczenia brodawek, kłykcin i innych drobnych wytworów skórnych.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Żrące działanie azotanu srebra utrzymuje się lokalnie w miejscu jego zastosowania, w którym ulega on przekształceniu do bardziej chemicznie obojętnego srebra i innych związków oraz ewentualnie pozbyciu się wraz ze złuszczającym się naskórkiem. Bardziej wydajne jest wchłanianie w układzie pokarmowym i po spożyciu lub chronicznym stosowaniu go w sporych ilościach srebro w dalszym ciągu ulega redystrybucji w różnych narządach organizmu, a zwłaszcza w skórze i błonach śluzowych pod postacią złogów metalu i innych nierozpuszczalnych związków, głównie w obrębie tkanek łącznych. Eliminacja z ustroju jest bardzo powolna i odbywa się prawie wyłącznie z kałem.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak.
6. Dane farmaceutyczne
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Azotan potasu, BP - 5 % w/w.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Zewnętrznie azotan srebra tworzy nierozpuszczalne strąty z niewielką liczbą jonów, takich jak chlorkowe, które mogą znajdować się np. w wodzie wodociągowej i w ten sposób tracić część lub całość swej aktywności. Azotan srebra może reagować burzliwie po zmieszaniu go z niektórymi organicznymi i nieorganicznymi substancjami chemicznymi.
6.3. Okres trwałości
5 lat (w postaci nieotwartej).
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Chronić przed wilgocią i światłem
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Końcówka pałeczki sporządzona ze żrącej mieszaniny w postaci stałej, osadzonej na końcu plastykowej rękojeści; pojedyncze pałeczki są owinięte w czarną plastykową torebkę z etykietą.
6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania
Z uwagi na żrące/trawiące właściwości, preparat należy stosować ściśle wg dołączonych do niego wskazówek.
7. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Bray Group Ltd, Olive House, Regal Way, Faringdon, Oxfordshire, SN7 7BX, Wielka Brytania.
8. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
(UK) PL 4286 / 0005.
9. Data wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu - 29. października 1982 r. Data przedłużenia pozwolenia - 30. października, 2002 r.
10. Data (częściowej) zmiany tekstu charakterystyki produktu leczniczego
10. grudnia, 2003 r.
Aplikator do przyżegania z 95 % azotanem srebra.
2. Skład jakościowy i ilościowy
Azotan srebra, BP/PhEur - 95 % wag.
3. Postać farmaceutyczna
Pałeczka w postaci stałej z końcówką przyżegającą.
4. Szczegółowe dane kliniczne
4.1. Wskazania terapeutyczne
Do usuwania brodawek (w tym kłykcin) i ziarniny, do kauteryzacji oraz przyżegania na skórze i błonach śluzowych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Tylko do stosowania miejscowego (zewnętrznego). Każdy aplikator służy tylko do jednorazowego użytku. Giętką plastykową rękojeść można ukształtować tak, aby nadawała się do wykonania określonej czynności, w razie potrzeby. W razie potrzeby należy zabezpieczyć sąsiadującą okolicę zdrowej tkanki. Końcówkę zwilża się czystą wodą i nakłada miejscowo na chore miejsce na okres do 2 minut. Zabieg można powtórzyć po 24 godzinach, maksymalnie do 3 zabiegów na brodawkę, do 6 zabiegów na kłykciny podeszwowe. Z uwagi na żrące/trawiące właściwości, preparat należy stosować ściśle wg dołączonych do niego wskazówek.
4.3. Przeciwwskazania
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Tylko do stosowania u oddzielnych pacjentów. Należy stosować ściśle według instrukcji.
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nieznane.
4.6. Ciąża i laktacja
Efekty nieznane.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Brak.
4.8. Działania niepożądane
Przewlekłe stosowanie azotanu srebra lub jego związków na spojówki, błony śluzowe lub otwarte rany może doprowadzić do stanu zwanego srebrzycą - nagromadzenia się złogów metalicznego srebra lub jego związków w tkankach łącznych, powodującego miejscowo lub ogólnie szarawe lub czarnawo-błękitne zabarwienie. Uważa się je tylko za nieszkodliwy efekt kosmetyczny, ale może ono utrzymywać się trwale lub bardzo wolno zanikać. Wchłanianie azotynu po redukcji azotanu przez niektóre szczepy bakterii w przypadku niektórych rodzajów ran może powodować methemoglobinemię. Srebrzyca i methemoglobinemia występują tylko w przypadku długotrwałego stosowania sporych ilości azotanu srebra.
4.9. Przedawkowanie
Nadmierne ilości lub nieprawidłowe stosowanie miejscowe może doprowadzić do poparzeń lub przebarwienia skóry. W razie przypadkowego przyjęcia doustnie niewielkich ilości preparatu, prawdopodobieństwo zatrucia jest niskie, natomiast manifestujące się objawy spowodowane są żrącymi właściwościami azotanu srebra. Mogą występować: ból w jamie ustnej, ślinotok, biegunka, nudności, wymioty, śpiączka lub drgawki. Tkanki i treść wymiotna mogą się zabarwić na czarno. Niezwłocznie należy podjąć leczenie zatrucia pokarmowego poprzez kilkukrotne płukanie żołądka 1 % roztworem chlorku sodu. Po płukaniu żołądka należy podać środek przeczyszczający, taki jak 30 g siarczanu sodu rozpuszczonego w 250 ml wody pozwalając mu pozostać przez jakiś czas w żołądku. W razie potrzeby można podać środki łagodzące, takie jak białko jaja kurzego, mleko lub ciekłą parafinę wraz z petydyną lub morfiną. Należy zwrócić baczną uwagę na funkcję nerek i bilans płynów.
4.10. Inne informacje
Brak.
5. Właściwości farmakologiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Azotan srebra działając jako substancja żrąca służy do usuwania niepożądanej tkanki i niszczenia brodawek, kłykcin i innych drobnych wytworów skórnych.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Żrące działanie azotanu srebra utrzymuje się lokalnie w miejscu jego zastosowania, w którym ulega on przekształceniu do bardziej chemicznie obojętnego srebra i innych związków oraz ewentualnie pozbyciu się wraz ze złuszczającym się naskórkiem. Bardziej wydajne jest wchłanianie w układzie pokarmowym i po spożyciu lub chronicznym stosowaniu go w sporych ilościach srebro w dalszym ciągu ulega redystrybucji w różnych narządach organizmu, a zwłaszcza w skórze i błonach śluzowych pod postacią złogów metalu i innych nierozpuszczalnych związków, głównie w obrębie tkanek łącznych. Eliminacja z ustroju jest bardzo powolna i odbywa się prawie wyłącznie z kałem.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak.
6. Dane farmaceutyczne
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Azotan potasu, BP - 5 % w/w.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Zewnętrznie azotan srebra tworzy nierozpuszczalne strąty z niewielką liczbą jonów, takich jak chlorkowe, które mogą znajdować się np. w wodzie wodociągowej i w ten sposób tracić część lub całość swej aktywności. Azotan srebra może reagować burzliwie po zmieszaniu go z niektórymi organicznymi i nieorganicznymi substancjami chemicznymi.
6.3. Okres trwałości
5 lat (w postaci nieotwartej).
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Chronić przed wilgocią i światłem
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Końcówka pałeczki sporządzona ze żrącej mieszaniny w postaci stałej, osadzonej na końcu plastykowej rękojeści; pojedyncze pałeczki są owinięte w czarną plastykową torebkę z etykietą.
6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania
Z uwagi na żrące/trawiące właściwości, preparat należy stosować ściśle wg dołączonych do niego wskazówek.
7. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Bray Group Ltd, Olive House, Regal Way, Faringdon, Oxfordshire, SN7 7BX, Wielka Brytania.
8. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
(UK) PL 4286 / 0005.
9. Data wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu - 29. października 1982 r. Data przedłużenia pozwolenia - 30. października, 2002 r.
10. Data (częściowej) zmiany tekstu charakterystyki produktu leczniczego
10. grudnia, 2003 r.
